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羅浮山國藥率先執行“消炎利膽片2015版藥典標準”

編輯:鄭志強 來源:未知 發布時間 2015-12-18
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  《中華人民共和國藥典》2015年版已由國家食品藥品監督管理總局2015年第67號公告發布,并于2015年12月1日起實施。

  《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,實事求是地反映了我國醫藥產業和臨床用藥水平的發展現狀,為進一步加強藥品監督管理提供了強有力的技術支撐,是國內最權威、最高水平的藥品質量法典。

  羅浮山國藥消炎利膽片質量標準再次入選藥典,成為行業標桿

  羅浮山國藥起草的“消炎利膽片”生產質量控制及標準早已被納入2010版藥典。

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  本次藥典的修訂羅浮山國藥以一流的科研技術水平,聯合上海中醫藥大學共同主導了新版藥典消炎利膽片質量標準的起草研究工作,并最終再次被納入新版《中國藥典》。這是國家對羅浮山國藥質量標準提高工作的認可,這對羅浮山國藥產品質量水平提高及消炎利膽片行業地位鞏固具有更現實的意義。

  羅浮山國藥率先執行“消炎利膽片2015版藥典標準”

  作為新版《藥典》中消炎利膽片質量標準的參與制定者,羅浮山國藥毫無疑問地成為“消炎利膽片2015版藥典標準”的第一個執行者。12月1日起羅浮山國藥第一批按2015版《中國藥典》標準生產的消炎利膽片已經順利生產,并全面推向市場。

  值得一提的是,10年版藥典中并沒有提出穿心蓮內酯的單獨測定,而經過研究證實,穿心蓮內酯是消炎利膽片的主要活性成分,其療效與穿心蓮內酯含量成正比,因此羅浮山國藥與上海中醫藥大學聯合對其主要成分穿心蓮內酯開展含量測定研究工作,力求進一步保障產品的藥效。

  據業內人士分析,新標準的出臺,增加了企業質量控制門檻,使得企業成本增加,必然導致藥品價格大大提高。同時由于消炎利膽片新標準要求更嚴格,不少藥品生產企業短期內無法達到標準或將暫停生產,能按照新標準生產消炎利膽片的企業不多,而羅浮山國藥則是第一個按新標準生產消炎利膽片的廠家。

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  五個“一流”成就羅浮山消炎利膽片的行業地位

  一流的原材料

  穿心蓮內酯的含量對產地水土、空氣等環境要求很高,并不是所有的地方都能產出含量合格的穿心蓮。

  羅浮山消炎利膽片療效上“勝人一籌”的關鍵點,就是控制源頭,精選原料。羅浮山國藥穿心蓮GAP基地所產藥材的穿心蓮內酯含量與其他產地的相比,含量最多可高達數倍。羅浮山國藥選用的穿心蓮藥材主要活性成分含量高,療效好。

  一流的質量保障體系

  羅浮山國藥組建了高素質的質量管理和檢驗隊伍,并配備數十臺國內外先進的檢測儀器設備。還建立了完備的質量保障體系及質量控制系統,其中包含各項管理程序、操作程序、技術標準等。通過流程有效地控制產品質量,提高工作效率。

  一流的研發隊伍

  羅浮山國藥聘請了眾多國家級醫藥專家,更與上海中醫藥大學、廣州中醫藥大學等名牌高等醫藥院校共同參與藥品研發及質量控制管理。

  一流的生產工藝

  羅浮山國藥引進了先進的生產工藝,采用超臨界萃取技術、真空干燥技術等確保了羅浮山國藥產品的高品質、高含量標準,為羅浮山消炎利膽片取得的市場業績打下了堅實的基礎。

  一流的行業標準

  由于羅浮山國藥在消炎利膽片產品上具備的優勢,其質量標準再次成為國家質量標準。而公司重視新藥典標準的執行,同時對所有涉及新標準的產品又制定了高于國家標準的內控標準。

  國家藥典委員會評審專家表示:“穿心蓮內酯含量對外部因素的敏感度太高,如果沒有一流的科研技術水平、沒有一流的種植產地、沒有一流的質量保障設施、沒有一流的人才隊伍,是不可能做出并執行這樣高的質量標準的。”

  羅浮山國藥為中藥現代化、國際化、產業化發展不留遺力

  羅浮山國藥一直視藥品質量為企業的生命,公司勢必以更高的標準和姿態做新藥典的第一個執行者,為振興中藥產業及中藥現代化不留遺力,做出更多的貢獻。

(正文已結束)

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